Barra di titanio ASTM B265 Gr2 Gr5 per impianti medici

Barra di titanio ASTM B265 Gr2 Gr5 per impianti medici

Un impianto è valido quanto la barra da cui è stato lavorato. Un'asta femorale, un impianto dentale o una placca ossea iniziano come barra tonda di titanio, e il grado, il contenuto interstiziale e la solidità interna di quella barra decidono come si comporterà il dispositivo finito dopo dieci anni nel corpo. Queste barre sono Gr2 e Gr5 secondo ASTM B265, diametro da 3 mm a 200 mm, ricotte e testate, con la tracciabilità che una catena di approvvigionamento medica richiede.

Perché il titanio si integra nel corpo

Il titanio forma un film di ossido stabile entro millisecondi dall'esposizione all'aria, e quel film non si dissolve nei fluidi corporei. Il metallo non rilascia ioni a una velocità a cui il corpo reagisce, quindi il tessuto cresce contro di esso invece di formare una capsula fibrosa. Il suo modulo, circa 105-114 GPa, è più vicino all'osso rispetto all'acciaio inossidabile o al cromo-cobalto, il che riduce lo stress shielding che causa il riassorbimento osseo attorno a un impianto rigido. Il titanio è anche non magnetico, quindi un paziente può essere sottoposto a scansione dopo l'intervento chirurgico.

Dati della barra

Gr5 standard o ELI

Il Gr5 standard è la lega per uso generale. Per gli impianti la specifica è solitamente Gr5 ELI, extra basso interstiziale, dove l'ossigeno è mantenuto a circa lo 0,13% e ferro e azoto sono strettamente controllati. Interstiziali più bassi aumentano la duttilità e la tenacità a un piccolo costo in termini di resistenza, il che è importante per un componente che sarà sottoposto a fatica in un ambiente corrosivo. Dove un dispositivo è regolamentato come impianto, lo standard applicabile è ASTM F136 anziché B265, e il certificato deve riportarlo.

Superficie, fatica e pulizia

Le cricche da fatica nel titanio iniziano dalla superficie, quindi la barra per impianti viene tornita o rettificata per rimuovere il caso alfa e eventuali segni di utensile, quindi lucidata sulla parte finita. Fluidi di taglio, composti per lappatura e mezzi di sabbiatura devono essere dedicati al titanio; un frammento di ferro incorporato nella superficie diventa una buca di corrosione e un iniziatore di cricche. Le parti vengono passivate e pulite secondo lo standard medico applicabile, confezionate in sacchetti per camere bianche e sterilizzate dal produttore del dispositivo anziché dal fornitore del materiale.

Tracciabilità attraverso la catena di approvvigionamento

Ogni barra porta un numero di colata che collega alla fusione, alla chimica e ai risultati dei test meccanici. Un produttore di dispositivi deve essere in grado di dimostrare quel collegamento anni dopo, quindi il certificato, la lista di imballaggio e la marcatura sulla barra devono tutti concordare. Dove la barra viene tagliata, il pezzo tagliato deve essere rimarcato prima che lasci la sega, altrimenti la catena si interrompe alla prima operazione.

Ordinazione e imballaggio

Preventivo per diametro, lunghezza, grado, condizione e standard, ad esempio 25 mm Gr5 ELI ASTM F136 ricotto, finitura rettificata, lunghezza casuale 3000 mm. Le barre sono imballate in casse di compensato con protezione terminale e una tasca per documenti contenente il certificato del laminatoio.

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